產(chǎn)品描述

考慮到生物制藥行業(yè)對過濾驗(yàn)證文件嚴(yán)格的監(jiān)管要求，MS 驗(yàn)證服務(wù)中心在符合國際監(jiān)管要求的基礎(chǔ)上建立完成，擁有較為完善的質(zhì)量管理體系，包括：設(shè)備校準(zhǔn)，維護(hù)保養(yǎng)，可追溯的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等相關(guān)體系文件。我們根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)驗(yàn)證測試方案,正常情況下，驗(yàn)證中心能夠在一個(gè)月內(nèi)完成驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)并提供完整的驗(yàn)證報(bào)告，快于大部分同行，此報(bào)告可幫助客戶應(yīng)對FDA、GMP等相關(guān)審查。

在競爭激烈的醫(yī)藥行業(yè)，MS 可以為您提供出色的技術(shù)服務(wù)。我們驗(yàn)證專家根據(jù)客戶不同的工藝條件和特殊需求提供專屬的有效實(shí)驗(yàn)方案，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證指南和文件，包括進(jìn)行人員培訓(xùn)等。根據(jù)客戶需求，MS可提供上海實(shí)驗(yàn)室或客戶現(xiàn)場的技術(shù)支持服務(wù)。

項(xiàng)目

    溶出物分析

    考慮到在通常情況下，含量較為微小的溶出物在客戶樣品中很難被檢測出來，我們使用  性質(zhì)相同的模型溶劑代替客戶樣品與濾芯進(jìn)行較為惡劣條件測試，對溶出物（非揮發(fā)性固體殘溶）進(jìn)行定性和定量分析（檢測方式：紅外分析、紫外分析、高效液相色譜分析等）。

     細(xì)菌生存性試驗(yàn)
    本項(xiàng)目用來測定細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)所用標(biāo)準(zhǔn)菌種在與客戶樣品接觸工藝時(shí)間下的存活能力，以此為依據(jù)選擇合適的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法（接觸模式、接觸時(shí)間、溶劑選擇等）。

    細(xì)菌挑戰(zhàn)
    MS細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)是過濾介質(zhì)在工藝條件下的細(xì)菌截留能力的直觀體現(xiàn)。本試驗(yàn)依據(jù)ASTM F-838標(biāo)準(zhǔn)，使用＞1×107CFU／cm2過濾面積的菌液挑戰(zhàn)過濾膜片或?yàn)V芯。挑戰(zhàn)所用膜片為三張不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品，有至少一張的完整性數(shù)據(jù)在生產(chǎn)安全限值附件，用以體現(xiàn)較為惡劣條件。

    濾芯兼容性評(píng)估
    濾芯及組件與藥品接觸過程中不會(huì)產(chǎn)生潛在的相互作用是確保過濾器能夠在醫(yī)藥行業(yè)安全使用的關(guān)鍵分析，兼容性試驗(yàn)是通過對比過濾器在較為惡劣條件下接觸客戶樣品前后完整性數(shù)據(jù)的變化，對濾芯/濾膜的兼容性進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估。

    產(chǎn)品潤濕完整性參數(shù)
MS產(chǎn)品潤濕完整性參數(shù)試驗(yàn)將客戶產(chǎn)品潤濕完整性測試數(shù)值與參考流體完整性數(shù)據(jù)（濾芯供應(yīng)商提供）關(guān)聯(lián)起來，此數(shù)據(jù)已與細(xì)菌截留效率ASTM 838-05相關(guān)聯(lián)（參考文獻(xiàn)MS驗(yàn)證指南）。濾芯完整性測試是濾芯在進(jìn)行批次處理后性能確認(rèn)的關(guān)鍵規(guī)范參數(shù)，為了優(yōu)化成本，此數(shù)據(jù)可以是更適合生產(chǎn)環(huán)境的工藝流體參數(shù)，參考流體完整性數(shù)據(jù)和細(xì)菌截留關(guān)聯(lián)性數(shù)據(jù)在過濾器驗(yàn)證指南上有詳細(xì)描述，產(chǎn)品潤濕完整性參數(shù)來自實(shí)際測試數(shù)據(jù)，不是理論數(shù)據(jù)，故而能夠與細(xì)菌截留數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)。

    濾芯吸附性
    盡量減少吸附作用和產(chǎn)品活性成分損失，在濾芯選擇中是很重要的。MS實(shí)驗(yàn)室的過濾測試可以用來對可能的產(chǎn)品吸附性進(jìn)行選型和評(píng)定。實(shí)驗(yàn)室模擬不同溫度、接觸時(shí)間、流速等工藝條件下產(chǎn)品吸附量的變化，用以評(píng)估生產(chǎn)工藝的合理性。